Bio Details

Theratechnologies a complété l’évaluation et le développement de la formulation F8 de la tésamoréline qui, selon les études internes, est bio-équivalente à la formulation originale de la tésamoréline, ou formulation F1, commercialisée sous la marque de commerce EGRIFTA^MD. La formulation F1 n’est plus disponible aux États-Unis et a été remplacée par EGRIFTA SV^MD, ou formulation F4, elle-même bio-équivalente à la formulation F1. La formulation F8 offre plusieurs avantages par rapport à EGRIFTA SV^MD. Spécifiquement, elle est deux fois plus concentrée, résultant dans un volume d’administration plus petit et est conçue pour être offerte dans une fiole multidoses pouvant être reconstituée qu’une seule fois par semaine. Tout comme la formulation présentement disponible d’EGRIFTA SV^MD, la formulation F8 est stable à la température de la pièce, même une fois reconstituée.

Parallèlement, Theratechnologies travaille présentement au développement d’un stylo injecteur multidoses à être utilisé avec la formulation F8. Theratechnologies entend obtenir une approbation réglementaire du stylo en conjonction avec la formulation F8. Nous planifions soumettre un supplemental Biologics Application (sBLA) pour la formulation F8 et le stylo injecteur multidoses au début de 2022 pour le traitement de la lipodystrophie chez les personnes vivant avec le VIH.