Theratechnologies inc. : Appel de la décision de Santé Canada
MONTRÉAL, CANADA--(Marketwire - 25 mars 2013) - Theratechnologies inc. (TSX:TH) a annoncé aujourd'hui qu'elle a fait parvenir à Santé Canada une requête en reconsidération de l'avis de non-conformité/retrait (ANC/R) à l'égard de sa présentation de drogue nouvelle (PDN) portant sur la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie.
La demande a été transmise à l'intérieur du délai prescrit de 30 jours.
La PDN à l'égard d'EGRIFTAMC a initialement été soumise à Santé Canada en juin 2011. Elle s'appuyait sur les résultats de deux études cliniques de phase 3 pour lesquelles plus de 800 patients avaient été recrutés, et fait suite à l'approbation de commercialisation d'EGRIFTAMC délivrée par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010.
Aucun traitement approuvé pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie n'est présentement disponible au Canada.
En vertu d'une entente signée en février 2012, Actelion Pharmaceutiques Canada est le partenaire pour la commercialisation d'EGRIFTAMC au Canada.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise biopharmaceutique qui se spécialise dans des produits thérapeutiques novateurs de nature peptidique, plus particulièrement des peptides liés au facteur de libération de l'hormone de croissance. D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur son site Web à l'adresse www.theratech.com, sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission au www.sec.gov.
Informations prospectives
Ce communiqué de presse contient des énoncés considérés être de l'« information prospective » au sens de la législation applicable en valeurs mobilières, lesquels peuvent contenir des mots tels que « peut », « pourrait », « doit », « devrait », « devra », « prévoit », « croit », « estime », « anticipe » ou d'autres expressions similaires. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur l'approbation d'EGRIFTAMC au Canada.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles repose l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que Santé Canada rendra une décision favorable sur la requête en reconsidération et que l'examen de la PDN devra être complété. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, les risques que Santé Canada rejettent la requête en reconsidération, que, même si ladite requête est accueillie, la PDN soit rejetée après complété l'analyse.
Les investisseurs éventuels sont priés de consulter la rubrique « Risk factors » contenue dans le rapport annuel sur Form 20-F daté du 26 février 2013 disponible sur www.sedar.com, www.sec.gov et www.theratech.com ou, en version française, la rubrique « Risques et Incertitude » de notre rapport de gestion daté du 26 février 2013 disponible sur www.sedar.com et www.theratech.com. Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs et ne sont valables qu'à la date des présentes et traduisent les attentes de Theratechnologies à cette date.
Theratechnologies ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l'information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit suite à l'obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou d'autres choses, à l'exception des changements dictés par les lois en vigueur.
Renseignements:
Denis Boucher
Le Cabinet de relations publiques NATIONAL
514-843-2393