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MONTRÉAL, 25 févr. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies inc. (« Theratechnologies », ou la « Société ») (TSX : TH) (NASDAQ : THTX), société biopharmaceutique dont les activités sont axées sur le développement et la commercialisation de traitements innovateurs, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’exercice clos le 30 novembre 2020 (l’« exercice 2020 »).

« L’exercice 2020 en a été fertile en changements pour Theratechnologies, grâce aux progrès importants et rapides réalisés de notre pipeline de produits en développement et la croissance de nos revenus. Malgré la pandémie, nous avons déposé deux demandes d’approbation de nouveaux médicaments expérimentaux dans le cadre de nos programmes en oncologie et sur la stéatohépatite non alcoolique, et nos activités liées au VIH se sont traduites par des ventes records. À l’aube de 2021, cet élan s’est poursuivi avec la réception de lettres indiquant que nous pouvions aller de l’avant avec les études dans le cadre de ces deux programmes et que notre principal conjugué peptide-médicament, le TH1902, avait reçu la désignation « fast-track » pour le traitement de tous les cancers exprimant le récepteur de la sortiline. Compte tenu de nos réalisations en 2020 et des progrès que nous comptons continuer de réaliser en 2021, nous croyons être bien placés pour atteindre nos principaux objectifs et jalons commerciaux », a souligné M. Paul Lévesque, président et chef de la direction de Theratechnologies inc.

Résultats financiers de l’exercice 2020
Les résultats financiers présentés dans le présent communiqué de presse sont tirés du rapport de gestion et des états financiers consolidés audités (les « états financiers consolidés ») de la Société pour la période de douze mois close le 30 novembre 2020 (l’« exercice 2020 »), lesquels ont été établis conformément aux Normes internationales d’information financière (les International Financial Reporting Standards, ou « IFRS »), publiées par l’International Accounting Standards Board (l’« IASB »). Le rapport de gestion et les états financiers consolidés sont disponibles au www.sedar.com, sur EDGAR au www.sec.gov et au www.theratech.com. Sauf indication contraire, tous les montants figurant dans le présent communiqué de presse sont présentés en dollars américains et les termes clés ont le sens qui leur est attribué dans notre rapport de gestion.

Revenus pour le trimestre et l’exercice clos le 30 novembre 2020
(en milliers de dollars américains)

Faits saillants commerciaux récents et de l’exercice 2020

Tésamoréline

• En août 2020, la Société a achevé la transition de la formulation originale d’EGRIFTA^MD à la formulation EGRIFTA SV^MD aux États-Unis.
   
• En juillet 2020, la Société a achevé le développement en bioéquivalence de la formulation F8 de la tésamoréline, qui présente un certain nombre d’avantages par rapport à la formulation actuelle d’EGRIFTA SV^MD. Plus précisément, elle est deux fois plus concentrée, donc administrée en plus petit volume, et elle est destinée à être présentée dans une fiole multidose pouvant être reconstituée une fois par semaine. La Société est en train de développer un stylo injecteur multidose pouvant être utilisé en conjonction avec la formulation F8, et prévoit demander l’approbation de la mise en marché du stylo à même sa demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, ou « sBLA ») pour la formulation F8, qu’elle prévoit déposer au début de l’exercice 2022 pour le traitement de la lipodystrophie chez les personnes vivant avec le VIH.
   
• En septembre 2020, la Société a annoncé son intention de développer la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale. Cette décision était largement fondée sur des données scientifiques positives et sur des discussions avec des conseillers scientifiques, la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») et des agences réglementaires européennes concernant le développement de médicaments pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique.
   
• En novembre 2020, la Société a déposé auprès de la FDA une demande d’approbation d’un nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, ou « IND ») pour le développement de phase 3 de la tésamoréline pour le traitement des adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique avec fibrose hépatique.
   
• À la fin décembre 2020, la Société a reçu de la FDA une lettre indiquant que l’étude pouvait aller de l’avant (Study May Proceed) avec l’essai clinique de phase 3 et recommandant à la Société de demander la tenue d’une rencontre pour discuter des questions et commentaires fournis à l’égard de certains aspects de la conception de l’essai proposée. Theratechnologies a officiellement demandé une rencontre avec la FDA pour s’assurer de répondre aux attentes réglementaires actuelles quant au développement de phase avancée des traitements pour la stéatohépatite non alcoolique.

• La Société prévoit entamer l’essai clinique de phase 3 d’ici la fin du troisième trimestre de l’année civile 2021. L’échéancier définitif est tributaire de tout ajustement du protocole et de la conception de l’essai qui pourrait être recommandé par la FDA et l’Agence européenne des médicaments (« EMA »). La Société a retenu les services d’un organisme mondial de recherche sous contrat de grande envergure qui a de l’expérience dans la mise en œuvre d’essais cliniques à grande échelle et de phase avancée pour l’aider à réaliser son essai clinique de phase 3 portant sur la stéatohépatite non alcoolique.

TH1902 pour le traitement des cancers exprimant le récepteur de la sortiline

• En décembre 2020, la Société a présenté à la FDA une demande d’approbation d’IND en vue d’une première étude clinique de phase 1 chez l’humain portant sur le TH1902, son principal conjugué peptide-médicament (« CPM »), (conjugué docétaxel), pour le traitement de plusieurs cancers. La conception proposée de l’essai clinique de phase 1 inclut une étude à doses croissantes pour évaluer l’innocuité, la pharmacocinétique, la dose maximale tolérée (« DMT ») et l’activité antitumorale préliminaire du TH1902 administré une fois toutes les trois semaines chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et réfractaires aux traitements anticancéreux disponibles. Une fois la DMT déterminée, un total de 40 patients additionnels devraient être recrutés pour évaluer l’activité antitumorale potentielle du TH1902 chez les patients atteints de cancers de l’endomètre, de l’ovaire, du côlon et du pancréas ainsi que de cancers du sein triple négatifs.
   
• En janvier 2021, la Société a reçu de la FDA une lettre confirmant que l’essai clinique de phase 1 du TH1902 pouvait aller de l’avant. Celui-ci devrait débuter au cours du deuxième trimestre de l’année civile 2021 et est conçu dans le but de déterminer la dose recommandée pour l’élaboration de la phase 2.
   
• En février 2021, la FDA a accordé la désignation « fast-track » au TH1902 comme agent unique pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides avancées et récurrentes exprimant le récepteur de la sortiline et réfractaires aux traitements standards.
   
• Des recherches précliniques utilisant le TH1902 dans le traitement du cancer du mélanome sont en cours. En outre, d’autres activités de recherche préclinique sont menées en utilisant le TH1904, le deuxième CPM expérimental (conjugué doxorubicine) de la Société.

Ibalizumab pour le traitement du VIH

• TaiMed mène actuellement une étude portant sur la formulation en poussée intraveineuse (« IV ») de Trogarzo^MD. Le recrutement pour cette étude est maintenant terminé et TaiMed vise compléter l’essai au troisième trimestre de 2021. Theratechnologies et TaiMed prévoient également évaluer une méthode d’administration de Trogarzo^MD par injection intramusculaire (« IM »). Le recrutement pour cette étude devrait commencer au premier semestre de 2021. Suivant l’entente conclue avec TaiMed, nous sommes autorisés à commercialiser les nouvelles méthodes d’administration de Trogarzo^MD une fois qu’elles seront approuvées, le cas échéant.
   
• Dans le cadre de l’approbation de Trogarzo^MD en Europe en septembre 2019, l’AEM a demandé qu’une étude de suivi post-autorisation (« Registre ») soit menée pour évaluer l’efficacité et la durabilité à long terme de Trogarzo^MD en association avec d’autres antirétroviraux. Le recrutement de patients pour cette étude devrait commencer à la fin de 2021. La Société est également tenue de réaliser un plan d’investigation pédiatrique (le « PIP ») pour évaluer Trogarzo^MD chez les enfants âgés de 6 à 18 ans. Le plan d’investigation pédiatrique prévoit deux études, dont la première devrait débuter au cours du deuxième semestre de 2021.

Résultats financiers de l’exercice 2020
Les revenus consolidés pour l’exercice 2020 se sont établis à 66 053 000 $, en regard de 63 216 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent, ce qui représente une hausse de 4,5 %.

Pour l’exercice 2020, les ventes d’EGRIFTA^MD et d’EGRIFTA SV^MD ont atteint 35 399 000 $, contre 35 520 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent.

Pour l’exercice 2020, les ventes de Trogarzo^MD se sont élevées à 30 654 000 $, contre 27 696 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent, ce qui représente une hausse de 10,7 %.

Coût des ventes
Le coût des ventes s’est établi à 26 902 000 $ pour l’exercice 2020, contre 26 076 000 $ pour l’exercice 2019. Le coût des ventes comprend le coût des produits vendus qui se soldent à 20 970 000 $ pour l’exercice 2020, contre 21 125 000 $ pour l’exercice 2019. La diminution du coût des produits vendus s’explique essentiellement par un coût des produits moins élevé pour EGRIFTA SV^MD que pour EGRIFTA^MD, et à un prix de transfert plus bas pour Trogarzo^MD au quatrième trimestre de l’exercice 2020 étant donné l’atteinte d’un montant prédéterminé de ventes nettes du produit sur le marché américain.

Frais de recherche et de développement
Les frais de recherche et de développement se sont élevés à 18 019 000 $ pour l’exercice 2020, contre 10 841 000 $ pour l’exercice 2019. Cette hausse est essentiellement attribuable au développement de notre plateforme en oncologie, de la formulation F8 et du stylo injecteur multidose, aux dépenses liées au développement de la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale de même qu’à d’autres charges liées à la réglementation et à l’augmentation des initiatives d’éducation médicale en Europe en vue du lancement de Trogarzo^MD.

Frais de vente
Les frais de vente ont atteint 26 859 000 $ pour l’exercice 2020, contre 26 482 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019.

Frais généraux et administratifs
Les frais généraux et administratifs ont totalisé 12 230 000 $ pour l’exercice 2020, contre 8 330 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019. Cette augmentation par rapport à la même période de l’exercice précédent est attribuable à l’arrivée en poste d’un nouveau président et chef de la direction, aux charges additionnelles engagées à l’exercice 2020 relativement à l’inscription de nos actions ordinaires au NASDAQ et à l’accroissement des activités administratives en Europe en vue du lancement de Trogarzo^MD.

Produits financiers
Les produits financiers, composés de produits d’intérêts, se sont établis à 299 000 $ pour l’exercice 2020, contre 1 097 000 $ pour l’exercice 2019. La diminution des produits financiers pour l’exercice 2020 reflète surtout une baisse des liquidités moyennes.

Charges financières
Les charges financières se sont chiffrées à 4 993 000 $ pour l’exercice 2020, contre 5 080 000 $ pour l’exercice 2019. Les charges financières de l’exercice 2020 représentent principalement les intérêts de 3 306 000 $ sur les billets non garantis de premier rang convertibles portant intérêts à 5,75 % émis le 19 juin 2018 (les « billets »), contre 3 317 000 $ pour l’exercice 2019.

Les charges financières comprennent également une charge de désactualisation, qui s’est établie à 2 056 000 $ pour l’exercice 2020, contre 1 673 000 $ pour l’exercice 2019.

BAIIA ajusté
Le BAIIA ajusté pour l’exercice 2020 s’est chiffré à (7 093 000)$, contre 323 000 $ pour l’exercice 2019, en raison de la hausse des investissements consacrés à l’établissement de notre infrastructure en Europe, des frais de recherche et de développement et des frais généraux et administratifs. Ces charges plus élevées ont été partiellement neutralisées par une hausse des revenus tirés des ventes croissantes de Trogarzo^MD. Se reporter à la rubrique « Mesures financières non conformes aux IFRS » ci-après.

Perte nette
Compte tenu des variations des revenus et des charges susmentionnées, nous avons inscrit une perte nette de 22 667 000 $, ou 0,29 $ par action, pour l’exercice 2020, contre 12 496 000 $, ou 0,16 $ par action, pour l’exercice 2019.

Résultats financiers du quatrième trimestre de 2020

Les revenus consolidés se sont chiffrés à 19 123 000 $ pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, contre 16 400 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent, représentant ainsi une hausse de 16,6 %.

Pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, les ventes d’EGRIFTA SV^MD ont atteint 10 751 000 $, contre 8 731 000 $ au quatrième trimestre de l’exercice précédent, ce qui représente une hausse de 23,1 %.

Pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, les ventes de Trogarzo^MD se sont élevées à 8 372 000 $, contre 7 669 000 $ pour le trimestre correspondant de l’exercice 2019, soit une hausse de 9,2 %.

Coût des ventes
Le coût des ventes s’est établi à 6 650 000 $ pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, contre 6 989 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019. Le coût des produits vendus s’est fixé à 5 190 000 $, contre 5 754 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. La diminution du coût des produits vendus s’explique essentiellement par le coût des produits moins élevé pour EGRIFTA SV^MD que pour EGRIFTA^MD et un prix de transfert plus bas pour Trogarzo^MD étant donné l’atteinte d’un montant prédéterminé de ventes nettes du produit sur le marché américain.

Le coût des ventes tient compte, pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020 et de l’exercice 2019, d’un amortissement de 1 220 000 $ lié au règlement d’obligations futures de paiements de redevances, qui a été comptabilisé à titre d’« autre actif » dans l’état consolidé de la situation financière.

Frais de recherche et de développement
Les frais de recherche et de développement se sont chiffrés à 6 795 000 $ pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, contre 3 877 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019. Cette hausse pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020 est essentiellement attribuable au développement de notre plateforme en oncologie, de la formulation F8 et du stylo injecteur multidose, aux dépenses liées au développement de la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale de même qu’à d’autres charges liées à la réglementation et à l’augmentation des initiatives de sensibilisation médicale en Europe en vue du lancement de Trogarzo^MD.

Frais de vente
Les frais de vente ont atteint 6 532 000 $ pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, contre 7 673 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019.

La baisse des frais de vente s’explique essentiellement par la diminution des dépenses en Europe, compte tenu de la transition vers des dépenses liées aux affaires médicales, à la baisse des dépenses de promotion du Trogarzo^MD ainsi qu’à la diminution des effectifs de notre équipe de vente sur le terrain.

L’amortissement de la valeur des immobilisations incorporelles, établie pour les droits de commercialisation d’EGRIFTA^MD, d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD en Amérique du Nord, était aussi inclus dans les frais de vente. Cette charge d’amortissement s’est chiffrée à 795 000 $ pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, contre 642 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019.

Frais généraux et administratifs
Les frais généraux et administratifs, ont été relativement stables, s’établissant à 3 255 000 $ pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020 par rapport à 3 258 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019.

Produits financiers
Les produits financiers, composés des produits d’intérêts, se sont établis à 21 000 $ pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, contre 217 000 $ pour le trimestre correspondant de l’exercice 2019. La diminution des produits financiers reflète une baisse de nos liquidités au quatrième trimestre de l’exercice 2020 par rapport à la période correspondante de l’exercice 2019.

Charges financières
Des charges financières de 1 445 000 $ ont été inscrites pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, contre 1 275 000 $ pour le trimestre correspondant de l’exercice 2019. Comme il a été mentionné précédemment, les charges financières se composent principalement des intérêts sur les billets.

Les charges financières comprennent également une charge de désactualisation, laquelle s’est chiffrée à 548 000 $ pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, contre 440 000 $ pour la période correspondante de l’exercice précédent. La charge de désactualisation découle essentiellement des billets.

BAIIA ajusté
Le BAIIA ajusté, pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, s’est établi à (1 417 000)$, contre (3 217 000)$ pour la période correspondante de l’exercice 2019. Se reporter à la rubrique « Mesures financières non conformes aux IFRS » ci-après.

La variation entre le quatrième trimestre de 2019 et le quatrième trimestre de 2020 est principalement attribuable à l’augmentation des ventes nettes et des marges brutes et à la diminution des frais de vente, qui ont été compensées par des dépenses plus importantes pour les activités de recherche et de développement au quatrième trimestre de 2020.

Perte nette
Compte tenu des variations des revenus et des charges susmentionnées, nous avons inscrit une perte nette de 5 549 000 $, ou 0,07 $ par action, pour le quatrième trimestre de l’exercice 2020, en comparaison d’une perte nette de 6 445 000 $, ou 0,08 $ par action, pour le quatrième trimestre de l’exercice 2019.

Situation financière
À la clôture du quatrième trimestre de l’exercice 2020, la trésorerie, les placements obligataires et les fonds du marché monétaire totalisaient 20 768 000 $.

Pour le trimestre clos le 30 novembre 2020, les activités d’exploitation ont nécessité des sorties de trésorerie de 5 906 000 $, tandis qu’elles avaient généré des entrées de trésorerie de 2 760 000 $ pour la période correspondante de l’exercice 2019.

Au cours du quatrième trimestre de l’exercice 2020, les variations des actifs et des passifs d’exploitation ont eu une incidence défavorable de 4 402 000 $ sur les flux de trésorerie. Ces variations comprennent une hausse de 4 149 000 $ des créances clients et de 2 739 000 $ des frais payés d’avance, facteurs contrés par une augmentation de 3 210 000 $ des créditeurs. Ces variations sont liées à l’accroissement de nos activités commerciales.

Informations financières trimestrielles

Le tableau qui suit présente un résumé de nos résultats d’exploitation consolidés non audités pour les trimestres clos le 30 novembre 2020 et le 30 novembre 2019.

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Événement postérieur à la date de clôture

Le 19 janvier 2021, la Société a réalisé un appel public à l’épargne visant le placement et l’émission de 16 727 900 unités de la Société pour une contrepartie en trésorerie brute de 46 002 000 $, compte tenu de l’exercice intégral de l’option de surallocation. Les frais d’émission d’actions sont estimés à 3 334 000 $, ce qui donne lieu à un produit net de 42 668 000 $.

Chaque unité est composée d’une action ordinaire de la Société et d’un demi bon de souscription d’action ordinaire de la Société (chaque bon de souscription entier étant un « bon de souscription »). Chaque bon de souscription confère à son porteur le droit d’acheter une action ordinaire de la Société au prix d’exercice de 3,18 $ jusqu’au 19 janvier 2024.

La trésorerie et les placements obligataires et en fonds du marché monétaire dont nous disposons actuellement suffiront à financer les activités de la Société pendant au moins les douze prochains mois suivant la date de clôture du bilan.

Mesures financières non conformes aux IFRS

Rapprochement du bénéfice net ou de la perte nette et du bénéfice avant intérêts, impôt et amortissements ajustés (le « BAIIA ajusté »)

Le BAIIA ajusté est une mesure non conforme aux IFRS. Le tableau qui suit présente un rapprochement du BAIIA ajusté et du bénéfice net (perte nette). Nous utilisons des mesures financières ajustées pour évaluer notre performance d’exploitation. La réglementation en valeurs mobilières exige que les sociétés informent les lecteurs que le résultat et toute autre mesure ajustée selon des paramètres autres que les IFRS n’ont aucun sens normalisé, et qu’il est donc peu probable qu’ils soient comparables aux mesures semblables utilisées par d’autres sociétés. Par conséquent, ces mesures ne doivent pas être considérées de façon isolée. Nous utilisons le BAIIA ajusté pour mesurer notre performance d’exploitation d’une période à l’autre sans tenir compte des variations provoquées par divers ajustements pouvant fausser l’analyse des tendances à l’égard de nos activités et parce que nous croyons que cette mesure procure des renseignements utiles sur notre situation financière et nos résultats d’exploitation.

Nous parvenons au BAIIA ajusté en ajoutant, au bénéfice net ou à la perte nette, les produits financiers et les charges financières, les amortissements et l’impôt. Nous excluons aussi, de notre calcul du BAIIA ajusté, l’incidence de certaines transactions non monétaires, telles que la rémunération fondée sur des actions au titre du régime d’options d’achat d’actions, les avantages incitatifs relatifs aux contrats de location avant l’adoption de l’IFRS 16 et la dépréciation des stocks (ou les reprises connexes). Nous estimons qu’il est utile d’exclure ces éléments puisqu’ils représentent des charges hors trésorerie, qu’ils échappent au contrôle de la direction à court terme, ou qu’ils n’ont pas d’incidence sur la performance d’exploitation principale. L’exclusion de ces éléments ne signifie pas qu’ils sont nécessairement non récurrents. Les charges de rémunération fondée sur des actions sont une composante de la rémunération des employés et elles peuvent varier considérablement selon le cours des actions de la Société. De plus, d’autres éléments sans incidence sur la performance d’exploitation principale de la Société peuvent varier considérablement d’une période à l’autre. Ainsi, le BAIIA ajusté permet de mieux suivre l’évolution des résultats d’exploitation au fil du temps, aux fins de leur comparaison. Il se pourrait que notre méthode de calcul du BAIIA ajusté soit différente de celle utilisée par d’autres sociétés.

BAIIA ajusté
(en milliers de dollars américains)

Détails sur la conférence téléphonique
Une conférence téléphonique et une webdiffusion auront lieu le 25 février 2020 à compter de 8 h 30 (HE) pour discuter des résultats. Cette conférence sera animée par Paul Lévesque, président et chef de la direction de Theratechnologies, et d’autres membres de la direction.

Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le 1-844-400-1697 (sans frais) ou le 1-703-736-7400 (international). La conférence téléphonique sera également accessible par webdiffusion, à l’adresse : https://edge.media-server.com/mmc/p/2ndpjwpm. L’enregistrement audio de cette conférence sera disponible le jour même à compter de 12 h (HE), et ce, jusqu’au 4 mars 2021, au 1-855-859-2056 (Amérique du Nord) ou au 1-404-537-3406 (international) en saisissant le code d’accès 8274898. L’enregistrement audio sera disponible à l’adresse : https://edge.media-server.com/mmc/p/2ndpjwpm.

À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THTX) est une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation de traitements innovateurs qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com, sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov.

Information prospective
Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés portant sur l’atteinte de nos objectifs en 2021, les échéanciers pour débuter nos essais cliniques, le plan d’investigation pédiatrique et le recrutement de patients pour l’étude de sécurité post-autorisation, le développement de la formulation F8, du stylo injecteur multidose et d’une méthode d’administration de Trogarzo^MD par injection intramusculaire, ainsi que les délais pour le dépôt d’une demande de sBLA pour la formulation F8 et le stylo injecteur multidose.

Bien que les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse reposent sur ce que la Société considère comme étant des hypothèses raisonnables à la lumière de l’information disponible actuellement, les investisseurs sont priés de ne pas se fier indûment à cette information puisque les résultats réels pourraient différer des énoncés prospectifs. Voici certaines des hypothèses dont il a été tenu compte dans la préparation des énoncés prospectifs : l’actuelle pandémie de COVID-19 aura une incidence défavorable limitée sur les activités de la Société; les ventes d’EGRIFTA^MD et de Trogarzo^MD aux États-Unis progresseront au fil du temps; les pratiques commerciales de la Société aux États-Unis et dans les pays de l’Union européenne ne seront pas jugées contraires aux lois applicables; l’utilisation à long terme d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD ne modifiera pas leur profil d’innocuité actuel respectif; EGRIFTA SV^MD et Trogarzo^MD ne feront pas l’objet d’un rappel ou ne seront pas retirés du marché; aucune loi ou ordonnance ni aucun règlement, décret ou jugement ayant une incidence négative sur la commercialisation, la promotion ou la vente d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD ne sera adopté ou émis par un organisme gouvernemental dans les pays où ces produits sont commercialisés; un approvisionnement continu en EGRIFTA SV^MD et Trogarzo^MD sera disponible; les relations de la Société avec les fournisseurs tiers d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD seront exemptes de conflits et les tiers fournisseurs auront une capacité de production suffisante pour répondre à la demande d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD en temps voulu; aucun produit biosimilaire à l’EGRIFTA SV^MD ne sera approuvé par la FDA; la propriété intellectuelle de la Société empêchera les fabricants de commercialiser des versions biosimilaires d’EGRIFTA SV^MD aux États-Unis; le Trogarzo^MD sera remboursé dans les principaux pays d’Europe; la FDA approuvera la formulation F8 et le stylo injecteur multidose; la FDA et les organismes de réglementation européens approuveront une conception commune pour l’essai clinique de phase 3 étudiant la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale; la Société mènera à bien l’essai clinique de phase 3 et son essai clinique de phase 1 utilisant le TH1902 dans divers types de cancers; les activités de recherche et de développement de la Société reposant sur les peptides dérivés de sa plateforme en oncologie apporteront des résultats concluants qui permettront le développement de nouveaux médicaments pour le traitement du cancer; les infrastructures européennes de la Société sont appropriées pour la commercialisation du Trogarzo^MD en Allemagne et dans les autres pays d’Europe; et le plan d’affaires de la Société ne subira pas de modifications importantes.

Les hypothèses sur lesquelles reposent les énoncés prospectifs sont assujetties à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les risques et incertitudes liés aux facteurs suivants : l’incidence défavorable de la pandémie de COVID-19 sur a) les efforts et les initiatives de ventes de la Société, b) la capacité des fournisseurs de la Société à remplir leurs obligations envers cette dernière, c) les activités de recherche et de développement de la Société, d) la santé des employés de la Société et la capacité de cette dernière à compter sur ses ressources et e) le commerce international; la capacité de la Société de réussir à accroître les ventes d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD aux États-Unis et de Trogarzo^MD en Europe; la capacité de la Société de répondre à l’offre et à la demande pour ses produits; l’acceptation par le marché d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD aux États-Unis et de Trogarzo^MD en Europe; le maintien des ententes de collaboration et des autres ententes importantes de la Société avec ses partenaires commerciaux et ses tiers fournisseurs actuels et sa capacité d’établir et de maintenir d’autres ententes de collaboration; la capacité de la Société de maintenir le remboursement d’EGRIFTA SV^MD et de Trogarzo^MD par de tiers payeurs aux États-Unis; l’efficacité et le prix d’autres thérapies ou médicaments concurrents qui sont disponibles sur le marché ou qui peuvent le devenir; la capacité de la Société de protéger et de conserver ses droits de propriété intellectuelle à l’égard d’EGRIFTA SV^MD et de la tésamoréline; la réussite de la Société à obtenir le remboursement du Trogarzo^MD dans les principaux pays d’Europe, de même que le montant du remboursement, le cas échéant; la capacité de la Société de commercialiser le Trogarzo^MD en Allemagne et de lancer le Trogarzo^MD dans d’autres pays clés de l’Union européenne; la capacité de la Société d’obtenir l’approbation de FDA pour la formulation F8 et le stylo injecteur multidose; la capacité de la Société de parvenir à un accord avec la FDA pour la conception de l’essai clinique de phase 3 étudiant la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale; la capacité de la Société de mener à bien son essai clinique de phase 3 reposant sur la tésamoréline pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique chez la population générale et son essai clinique de phase 1 utilisant le TH1902 dans divers types de cancers et les retards qu’il pourrait y avoir dans le délai de réalisation de tels essais; la capacité de la Société de développer sa plateforme en oncologie exclusive et d’en obtenir des résultats positifs; la capacité de la Société d’acquérir et d’obtenir sous licence des nouveaux produits et/ou des nouveaux composés; les attentes de la Société concernant sa performance financière, y compris ses revenus, ses charges, ses marges brutes, ses dépenses en immobilisations et l’impôt sur ses résultats; et les estimations de la Société concernant ses besoins en capital.

Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre notice annuelle datée du 24 février 2021, qui est disponible sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov à titre d’annexe de notre rapport sur formulaire 40-F daté du 25 février 2021 dans les documents déposés de Theratechnologies. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.

Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l’information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l’obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l’exigent.

Relations avec les médias :
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Vice-président, Communications et Affaires corporatives
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