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• Profil d’innocuité confirmé à 300 mg/m² ou à une fois et demie la dose thérapeutique du docétaxel administré seul
• Faibles taux de docétaxel libre confirmés, conformément aux observations faites dans les études menées chez l’animal
• Signes précoces d’efficacité observés dans la partie de l’étude portant sur l’augmentation de la dose
• L’ajout de centres participant à l’essai se poursuit avec l’ouverture de six grands centres de cancérologie

MONTRÉAL, 14 juill. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies Inc. (« Theratechnologies » ou « la Société ») (TSX : TH) (NASDAQ : THTX), une entreprise biopharmaceutique axée sur la mise au point et la commercialisation de traitements novateurs, a fait le point aujourd’hui sur la partie relative à l’augmentation de la dose de l’étude clinique de phase I visant à évaluer l’innocuité du TH1902. Il s’agit de la première étude menée chez l’humain par Theratechnologies portant sur son principal conjugué peptide-médicament (« CPM »), le TH1902, lié au docétaxel pour le traitement de cancers exprimant la sortiline. L’étude sur le TH1902 a reçu la désignation « Fast Track » de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.

« Nous sommes heureux de faire le point sur le profil d’innocuité du TH1902 et la dose déterminée comme étant sûre. Les données pharmacocinétiques observées chez l’humain ont montré de faibles taux de docétaxel libre, conformément à ce qui a été observé dans les études antérieures menées chez l’animal, ce qui correspond à un meilleur profil d’innocuité que celui des agents cytotoxiques administrés seuls. Nous y voyons un indice du profil d’innocuité du TH1902 », a noté le D^r Christian Marsolais, chef de la direction médicale de Theratechnologies. « De plus, nous sommes ravis de constater des signes précoces d’efficacité chez les patients soumis à un traitement préalable intensif dans le cadre de cette étude sur l’augmentation de la dose. »

« Nous sommes enchantés de participer à l’étude de phase I portant sur le TH1902 et d’avoir eu l’occasion d’être les premiers au monde à recruter un patient », a déclaré le D^r Satish Shah, Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute. « Notre institut de recherche a recruté plusieurs patients dans le cadre de la phase d’augmentation de la dose de l’étude (partie 1), et nous sommes heureux de signaler des signes d’efficacité chez deux de nos patients atteints d’un cancer de la prostate de stade avancé, dont la maladie avait évolué malgré des traitements de chimiothérapie et d’hormonothérapie standards. Le premier patient a obtenu une réponse partielle confirmée avec une réduction de 53 % de la masse tumorale, et l’autre patient a atteint le taux de réponse APS avec une stabilisation de la maladie sans aucune progression. Une patiente atteinte d’un cancer de l’endomètre présentant des métastases pulmonaires a également obtenu une réduction de la masse tumorale pulmonaire. Elle a présenté une stabilisation de la maladie, sur une période de 33 semaines, sans aucune progression, et a pu recevoir 11 cycles de traitement par le TH1902. Il s’agit d’un résultat cliniquement significatif pour une maladie de stade avancé pour laquelle les options de traitement sont très limitées. »

Au total, 18 patients soumis à un traitement préalable intensif, ayant reçu en moyenne 8 traitements anticancéreux antérieurs, ont été recrutés dans la partie de l’étude portant sur l’augmentation de la dose. Deux de ces patients sont toujours sous traitement. À la suite des observations sur l’innocuité liées à la dose de 420 mg/m², y compris des cas de neuropathie de grade 3, de neutropénie de grade 4, de changements oculaires de grade 3 (acuité visuelle, kératite et sécheresse de la surface oculaire) et de toxicité cutanée de grade 2 (éruption, prurit et inflammation), la dose suivante de TH1902 a été réduite à 300 mg/m² et a été étendue à 6 patients au total. Aucune toxicité limitant la dose n’a été observée au cours du premier cycle. Par conséquent, la dose de 300 mg/m² a été choisie pour la suite de l’étude, soit la partie de type « panier ». De plus, les taux de docétaxel libre sont faibles, équivalant à seulement 11 % de ceux observés avec le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m². Jusqu’à présent, la dose de 300 mg/m² semble être bien tolérée. Cette dose continue d’être évaluée dans la partie de type « panier » de l’étude sur le TH1902 menée à plus grande échelle.

Des signes d’efficacité ont été observés chez trois patients soumis à un traitement préalable intensif au cours de l’essai sur l’augmentation de la dose dont voici quelques résultats enregistrés :

• Réponse partielle confirmée chez un patient atteint d’un cancer de la prostate présentant une réduction globale de 53 % des lésions cibles après 3 cycles de traitement par le TH1902 à 300 mg/m², le taux d’APS ayant continué d’augmenter;
• Stabilisation de la maladie observée chez un patient atteint d’un cancer de la prostate présentant une réduction mesurable de la taille des lésions cibles (pourcentages à un chiffre), y compris l’atteinte d’une réponse de l’APS; le patient a été traité par des cycles mixtes de TH1902 à 420 mg/m² et à 300 mg/m²;
• Stabilisation de la maladie observée chez une patiente atteinte d’un cancer de l’endomètre présentant une réduction mesurable de la taille des lésions cibles (pourcentages à un chiffre); il est à noter qu’elle a reçu un total de 11 cycles; sa dose est passée de 60 mg/m² à 360 mg/m².
  

Afin d’optimiser ce programme de recherche clinique et d’en assurer le succès, la Société a ajouté des centres qui participeront à l’essai, dont six aux États-Unis, notamment le Cedars-Sinai en Californie, le Karmanos Cancer Institute et le START Midwest au Michigan, le Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute ainsi que le Mary Crowley Cancer Research et le University of Texas MD Anderson Cancer Center, tous deux au Texas.

Sur la base des résultats précliniques obtenus jusqu’à présent, Theratechnologies est optimiste quant à sa capacité à mettre au point un premier traitement prometteur d’une nouvelle classe qui procurera des bienfaits aux patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur de la sortiline (SORT1+). La Société continue d’aller de l’avant avec la mise au point de sa plateforme Technologie SORT1+^MC en associant le peptide exclusif à d’autres agents anticancéreux efficaces et en explorant d’autres combinaisons rationnelles avec des médicaments anticancéreux établis.

Comme il a été mentionné précédemment, le mécanisme unique de pénétration du TH1902 dans les cellules cancéreuses est considéré comme un avantage clé pour améliorer l’intervalle thérapeutique du docétaxel. L’administration ciblée du TH1902, de même que l’internalisation rapide dans les cellules cancéreuses par le récepteur de la sortiline, permet d’accumuler dans ces cellules de 7,5 à 10 fois plus de docétaxel que dans le cadre d’un traitement par le docétaxel seul. De plus, comme le montrent les modèles précliniques, ce mécanisme réduit l’exposition globale des tissus sains de l’organisme au docétaxel.

À propos du TH1902

Le TH1902 est le conjugué peptide-médicament (CPM) breveté de Theratechnologies lié au docétaxel, un agent cytotoxique bien établi et bien caractérisé. Il est mis au point en tant qu’agent unique pour le traitement de toutes les tumeurs solides de stade avancé exprimant le récepteur de la sortiline qui sont réfractaires au traitement standard. Le TH1902 est le principal candidat CPM de la Société issu de la Technologie SORT1+^MC de Theratechnologies en oncologie.

À propos de la plateforme Technologie SORT1+^MC

Theratechnologies a mis au point un peptide qui cible spécifiquement les récepteurs de la sortiline (SORT1). La SORT1 est exprimée entre autres dans les cancers de l’ovaire, de l’endomètre, du sein HR+ et triples négatifs, de la peau, du poumon, de la prostate et de la thyroïde. Elle joue un rôle important dans l’internalisation, le triage et la circulation des protéines, ce qui en fait une cible attrayante pour la mise au point de médicaments. Les médicaments anticancéreux libres commercialisés, comme le docétaxel, la doxorubicine ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase, sont conjugués aux nouveaux peptides expérimentaux de Theratechnologies pour cibler spécifiquement les récepteurs de la sortiline dans le but d’améliorer l’efficacité et la sécurité de ces agents. L’étude sur le TH1902 a reçu la désignation « Fast Track » de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis.

Qu’est-ce qu’un essai clinique de type « panier »? Un essai clinique de type « panier » vise à évaluer l’efficacité d’un nouveau médicament ou autre substance chez des patients atteints de différents types de cancer qui présentent tous la même mutation ou le même biomarqueur.

Dans ce type d’essai clinique, les patients reçoivent tous le même traitement qui cible la mutation ou le biomarqueur en particulier présent dans leur cancer. Les essais cliniques de type « panier » pourraient permettre de tester et d’approuver de nouveaux médicaments plus rapidement que les essais cliniques traditionnels (cliquez ici pour une explication [en anglais]). Ils peuvent également être utiles dans l’étude de cancers rares et de cancers présentant des mutations génétiques rares.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : THTX) est une société biopharmaceutique au stade de l’exploitation commerciale qui répond à des besoins médicaux non satisfaits en offrant des thérapies spécialisées. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au www.theratech.com, sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés concernant le développement d’un traitement pour les patients atteints d’une tumeur solide qui exprime la sortiline, le développement de notre plateforme Technologie SORT1+^MC, la réalisation de l’essai de type « panier » sur le TH1902 et le recrutement des patients pour y participer. Bien que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse se fondent sur des hypothèses que la société juge raisonnables à la lumière des données dont elle dispose, les investisseurs doivent éviter de se fier indûment à ces énoncés, car les résultats réels peuvent différer. Parmi les hypothèses formulées dans la préparation des énoncés prospectifs, mentionnons que les résultats précliniques obtenus avec le TH1902 seront reproduits chez l’humain, nous serons en mesure de recruter des patients pour mener l’essai de type « panier » sur le TH1902, aucune toxicité limitant la dose ne sera observée chez les patients participant à l’essai de type « panier », notre fabricant de TH1902 sera en mesure de fournir la quantité requise de TH1902 en temps opportun pour faire avancer l’essai de type « panier » et nous verrons des signes d’efficacité du TH1902 chez tous les patients participant à l’essai de type « panier » que nous réaliserons.

Les énoncés prospectifs sont soumis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Theratechnologies et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, notre incapacité de recruter des patients pour participer à l’essai de type « panier », l’observation de problèmes imprévus d’innocuité, l’absence d’efficacité chez un grand nombre ou tous les patients participant à l’essai, les problèmes liés à la fabrication et à l’approvisionnement du TH1902 et les conflits avec des fournisseurs tiers durant la réalisation de nos essais de type « panier ».

Les investisseurs actuels et potentiels sont priés de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de notre notice annuelle datée du 23 février 2022, accessible sur SEDAR au www.sedar.com et sur EDGAR au www.sec.gov à titre d’annexe de notre rapport sur le formulaire 40-F daté du 24 février 2022 dans les documents déposés de Theratechnologies pour connaître les autres risques liés à l’entreprise. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Ils ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse et traduisent nos attentes à cette date.

Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser l’information contenue dans ce communiqué de presse, que ce soit à la suite de l’obtention de nouveaux renseignements, à la suite de nouveaux événements ou circonstances ou pour toute autre raison que ce soit, sauf si les lois en vigueur l’exigent.

Demandes des investisseurs :
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Directrice principale, Relations avec les investisseurs
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